Rengöringsindikatorer för diskdesinfektorer och ultraljudstvätt – vägledning enligt ISO 15883.
Varför är rengöringskontroll avgörande inom sjukvård och sterilteknik?
Rengöring är det första och mest kritiska steget i reprocessning av medicintekniska produkter. Om rengöringen misslyckas kan efterföljande desinfektion och sterilisering inte bli tillförlitlig – oavsett metod. Därför är systematisk kontroll av rengöringsprocesser ett grundkrav inom sjukvård, sterilcentraler, tandvård och laboratorieverksamhet.
Automatiserade disk- och spoldesinfektorer samt ultraljudstvättar kan påverkas av avvikelser i tid, temperatur, mekanik, vattenkvalitet och kemikaliedosering. Rengöringsindikatorer används för att verifiera att processen verkligen fungerar i praktiken – inte bara i teorin.
Olika instrument kräver olika rengöringsstrategier
Medicinska instrument förekommer i många utföranden – exempelvis ortopediska, gynekologiska, urologiska, dentala och neurokirurgiska instrument – med varierande geometri, material och komplexitet.
De föroreningar som ska avlägsnas kan bestå av:
- Blod och proteinrester
- Fett och kolhydrater
- Benfragment, cement och slem
Dessa har olika kemiska och fysikaliska egenskaper och kräver därför olika rengöringsprogram, såsom enzymatiska, alkaliska eller icke‑joniska rengöringsmedel, samt anpassad tid och temperatur.
Vad säger standarderna? (ISO 15883, HTM och AAMI)
Internationella och nationella standarder ställer tydliga krav på rengöringskontroll:
- ISO 15883‑1 och ISO 15883‑5 – krav på diskdesinfektorer och validering av rengöring
- HTM‑01‑01 och HTM‑01‑05 – brittiska riktlinjer för dekontaminering
- ANSI/AAMI ST79 – amerikansk standard för sterilteknisk praxis
ISO 15883‑5 beskriver bland annat 19 olika typer av testsmuts (test soils) som kan användas vid validering av rengöringsprocesser. För rutinkontroll används så kallade surrogat‑rengöringsindikatorer.
Vad är en rengöringsindikator?
En rengöringsindikator är ett validerat testhjälpmedel som simulerar svåravlägsnad smuts på medicintekniska produkter. Den används för att övervaka och dokumentera rengöringsprocessens effektivitet i vardagen.
En optimal rengöringsindikator ska vara:
- Snabb
- Känslig
- Noggrann
- Reproducerbar
- Robust
- Enkel att använda och tolka
Den ska dessutom uppfylla följande krav:
- Avlägsnas helt vid korrekt rengöringsprocess
- Inte avlägsnas om någon kritisk parameter fallerar (tid, temperatur, dosering, vattenkvalitet)
- Inte generera biologiskt eller farligt avfall
Olika nivåer av rengöringsutmaning – CDWA3 och CDWA4
Terragene® erbjuder Chemdye® Splat rengöringsindikatorer i två svårighetsgrader:
- Chemdye® Splat CDWA3, blå – hög rengöringsutmaning
- Chemdye® Splat CDWA4, rosa – mycket hög rengöringsutmaning
Indikatorerna består av ett syntetiskt substrat tryckt med naturligt färgade ämnen såsom proteiner, kolhydrater och fettsyror. Testsmutsen är giftfri, vattenlöslig och följer diskmediets flöde.
Hållare som simulerar verkliga instrument
För att efterlikna verkliga rengöringsförhållanden används särskilda hållare:
Hållarna är utformade för att simulera:
- Skuggade ytor och gångjärn
- Indirekt vattenpåverkan
- Mekaniska hinder mot spolarmarnas vattenstrålar
De kan fixeras i diskkorgen för reproducerbar placering, vilket är avgörande vid validering och jämförbarhet över tid.
Så väljer du rätt rengöringsindikator – steg för steg
För att fastställa vilken indikator som är lämplig för rutinkontroll ska ett rengöringsprestandatest/valideringstest utföras.
Rekommenderad metod:
- Börja alltid med den mest krävande Chemdye® indikatorn – CDWA4, rosa
- Placera indikatorer på flera nivåer och positioner i maskinen
- Kör det validerade rengöringsprogrammet (endast rengöringsfasen bedöms)
Dokumentera:
- Tid och temperatur
- Typ och dos av rengöringsmedel
- Vattenkvalitet och vattentryck
- Placering i kammaren
- Visuellt resultat
Indikatorn är godkänd för rutinkontroll när:
- Den blir helt ren i alla positioner vid korrekt cykel
- Den inte blir ren vid en avsiktlig felcykel
Vad är en felcykel?
En felcykel innebär att minst en kritisk parameter medvetet försämras, exempelvis:
- Ingen dosering av rengöringsmedel
- För låg temperatur
- Halverad rengöringstid
Tips: Kör spolcykler innan test utan kemikalier – rester i slangar och pumpar kan annars ge falskt godkända resultat.
Om Chemdye® CDWA4, rosa inte fungerar korrekt ska processen justeras och testet upprepas. Om CDWA4 är för krävande kan Chemdye® CDWA3, blå vara rätt val.
När krävs ny validering av rengöringsindikator?
Ny validering ska genomföras när:
- Rengöringsprogram ändras
- Lasttyp eller instrument ändras
- Maskinen servas eller repareras
Sammanfattning – säker rengöring börjar med rätt indikator
Genom att använda rätt rengöringsindikator för rutinkontroll säkerställer ni:
- Uppfyllelse av ISO 15883 och andra internationella standarder
- Spårbar och dokumenterad rengöringsprocess
- Ökad patientsäkerhet
- Förutsättningar för effektiv desinfektion och sterilisering
Rätt vald rengöringsindikator ger trygghet i att rengöringen – det viktigaste steget i sterilgodsets kedja – verkligen fungerar.
Artikeln baseras på Terragene® vägledning: “How to correctly select a Cleaning Indicator”, Rev. 1 (December 2021). Ladda ner artikeln (PDF, 3MB)
Behöver ni hjälp att välja rätt rengöringsindikator för er process?
Kontakta Hygiene Diagnostics för rådgivning och valideringsstöd.