Som kund har du tillgång till våra produktspecialister och samarbetspartners med expertkompetens. Vi hjälper dig att komma i gång med metoderna och ser till att de fungerar som avsett. Uppstår problem försöker vi lösa det snabbt. 

Vi delar in våra konsulttjänster i tre delar: Validering, Inspektion samt Projektuppdrag.

Validering

Vi kan hantera i princip alla typer av valideringsuppdrag inom läkemedelsproduktion, medicinteknik och livsmedelsindustri. Våra konsulter har avancerade färdigheter som uppfyller kraven i GAMP 5, 21 CFR del 11, Annex 11 och i aktuella GMP:er för färdiga läkemedel (21 CFR 211) och GMP-förordningar för medicintekniska produkter (21 CFR 820).

Vi erbjuder en omfattande expertis inom rengöringsvalidering så som den tillämpas inom livsmedelstillverkning, hälso- och sjukvård samt renrums-miljöer, liksom för medicintekniska produkter (ISO 13485, FDA).

Vi kan hjälpa er inom komplexa valideringsområden med unika spetskompetenser kring datoriserade analyssystem och standarder. 

Inspektion

Vi kan utföra certifierad kvalitetsuppföljning enligt olika standarder, t.ex. nordisk städstandard INSTA 800, DS2451-10 eller SS 8760014. Inspektioner sker i första hand genom visuell bedömning och i andra hand med objektiva mätningar om det krävs.

Mätningar kan involvera mikrobiologiska analyser (desinfektionskontroll) eller ATP (hygienisk rengöringskontroll). Resultatet jämförs mot kvalitetskraven som måste vara fastställda innan. Efter utförda kontroller får du en rapport som innehåller följande uppgifter:

• Beskrivning av objektet och kvalitetsprofilen
• Vem som deltar i utvärderingen
• Datum och klockslag för uppföljning och senaste städning
• Resultat av visuell granskning
• Eventuell mätmetod och resultat
• Värdering av resultat i förhållande till kvalitetskrav och gränsvärden
• Kommentarer och åtgärdsförslag

Projektuppdrag

Våra projektuppdrag kan omfatta många olika typer av mätmetoder och hygiensyften. Det kan t.ex. handla om att hjälpa kunder utvärdera deras produkter eller processer. Ibland behövs det ett försöksprojekt för att verifiera att våra analysmetoder fungerar som avsett ute hos våra kunder.

Ni kanske inte vet vad som ska ingå i projektet eller behöver rådgivning?  Du är alltid varmt välkommen att kontakta oss och för att diskutera era projektbehov