Logo

Validering

Validering av en rengöringsprocess säkerställer att rengöringseffekten konsekvent kan uppnås. Det förebygger och minimerar risken för kvalitetsbrister och kontaminering. Valideringens innehåll varierar beroende på kraven, men omfattar som regel olika objektiva mätmetoder.

Validering

Rengöringsvalidering

Rengöringsvalidering (eng. cleaning validation) innebär att man med hög grad av objektivitet och dokumenterade kontroller påvisar att en rengöringsmetod eller rengöringsprocess konsekvent uppnår iförväg specificerade krav.

Hygiene Diagnostics valideringskonsulter har erfarenhet av många olika typer av rengöringsvalideringar. Våra kunder finns inom sjukvården och GMP-reglerade industrier, men även andra branscher där bevisbar renhet krävs. Vi kan hjälpa er inom ett komplext valideringsområde med unika spetskompetenser kring mätmetoderna.

Följande delar brukar ingå i en rengöringsvalidering:

  • Riskanalys (t.ex. en FMECA feleffektsanalys)
  • Acceptansnivåer
  • Processbeskrivning
  • Kritiska punkter
  • Worst case scenario
  • IQOQPQ kontroller
  • Visuell inspektion
  • Analysmetoder
  • Provtagning

Spol- och diskdesinfektorer

Två typer av värmedesinfektorer används i vården: spoldesinfektor är konstruerad för rengöring av enkelt gods som bäcken, urinflaskor och handfat. Diskdesinfektorer är avsedda för instrument, skålar, glasutensilier, narkosutrustning mm och ger höggradigt rena produkter. Båda regleras av standardserien SS-EN ISO 15883 och SIS-TR 46:2014.

Valideringen av spol- och diskdesinfektorer ska alltid utföras vid nyinstallation. UPQ (Upprepad Process Kontroll) och FU (Förebyggande Underhåll) bör sedan utföras minst en gång per år. Vid UPQ jämförs resultatet med tidigare mätningar.

Provning av rengöringsförmågan vid validering kan utföras med någon av de i SS-EN ISO 15883 - del 5 angivna kemiska testmetoderna för proteinrester: OPA-, ninhydrin- eller biuretmetoden. Därtill ska renheten kontrolleras på körda ”verkliga” laster genom visuell bedömning. Ett praktiskt smutsprov som kan användas istället för riktigt blod är Browne™ Soil Sample. Om godset efter användning av smutsprovet är visuellt rena kompletteras bedömningen genom att man använder proteinresttestet Clean-Trace™ Surface Protein High Sensitivity.

Alternativa eller kompletterande mätmetoder som rekommenderas, men som inte anges i standarden är att använda Clean-Trace™ ATP-mätare. Både ytor och vatten kan ATP-mätas. Vid provtagning av vatten används en sköljvattenuppsamlare (RIWAC). ATP-mätning är en känslig mätmetod som snabbt kan påvisa problem och biofilm.

Endoskop och lumen instrument

Upparbetning av endoskop, särskilt flexibla endoskop, kräver många steg för korrekt rengöring och desinfektion. Många studier har visat att inte alla dessa steg följs, vilket leder till kvarvarande biologiskt material. Detta minskar desinfektionens effektivitet och även leda till uppkomst av biofilm som en reservoir av potentiella smittämnen Rengöringskontroller baserat på enbart visuella kontroller anses av de flesta experter som otillräckliga för flexibla endoskop och ihåliga kirurgiska instrument.

Objektiva mätmetoder som föreslagits innefattar mikrobiologisk analys, bioburdentester t.ex. protein, hemoglobin och kolhydrater samt ATP-mätning. Olika gränsvärden tagna på sköljvatten har föreslagits: bakterier <100 cfu/ml, ATP <200 RLU, protein <6.4 mikrogram/cm2, <1.2 mikrogram/cm2 kolhydrat, <2.2 mikrogram/cm2 hemoglobin.

Fördelarna med Clean-Trace ATP-tester är snabbheten, känsligheten och reproducerbarheten. Hygiene Diagnostics kan erbjuda färdiga provtagningsprotokoll och tillbehör vilket gör det mycket enkelt att komma igång. Instruktionsfilmen nedan visar principen för mätmetoden.

Observera att filmen ovan visar ATP-systemet Clean-Trace NG™ som är en äldre ATP-mätare.

Klicka här för en beskrivning av det nya ATP-testprotokollet för flexibla endoskop som använder Clean-Trace™ LM1.

Städning i vården

Varje år drabbas tusentals patienter av vårdrelaterade infektioner på grund av brister i den basala hygienen. Städning anses vara en viktig del i hygienarbetet. Utredningar visar dock att den patientnära städningen har många kvalitetsproblem som behöver förbättras. En rad åtgärder har föreslagits (se tabell 1).


Tabell 1. Åtgärder för högre städkvalitet i vården
Åtgärd för bättre städkvalitet i vård Tillvägagångssätt
Bättre kvalitetskontroll och styrning 1. Processer valideras på ett systematiskt och strukturerat sätt.
2. Kontinuerlig uppföljning sker oftare.
3. Visuella kontroller kompletteras med objektivare mätmetoder.
Städningen professionaliseras Ansvaret för den patientnära städning flyttas över från undersjuksköterskor till utbildade städare.
Effektivare och miljövänligare metoder Ny teknik används t.ex. högeffektiva microfiber, elektrolyserat vatten, ångrengöring, långtidsverkande antibakteriella beläggningar, UV-desinficering, ozon m.m.
Goda förutsättningar skapas 1. Bättre underhåll av lokaler.
2. Bättre tillgång till hygienmaterial & redskap.
3. Hygiendesign av lokal och interiör.
4. Adekvata personalresurser tillsätts.
5. Motiverad personal.
Mera kompetens 1. Alla som städar utbildas i städteknik och rutiner.
2. Personal utbildas/certifieras i städstandarder.
Mera mätbara krav 1. Tydligare avtal och underlag vid städupphandlingar.
2. Bättre dokumenterade krav.

Validering av städmetoden har föreslagits som en lösningen på kvalitetsproblemet. Syftet är då att kontrollera att städningen uppfyller fastställda krav och konsekvent ger önskat resultat. Det finns ingen praxis på hur valideringen ska gå till, men Hygiene Diagnostics kan hjälpa kunder utveckla valideringsmetoden.

Läs vidare om vårt valideringskoncept.

Rengöringsmaterial

Valideringen av rengöringsmaterial eller städmaskiner kan utgöra en del av tillverkaren eller leverantörens kvalitetssäkring. Ofta krävs speciella testprotokoll anpassade för vilka krav som ska valideras.

Ett experimentellt testprotokoll för mikrofibermaterial har utvecklats av Hygiene Diagnostics AB. Syftet är att kunna mäta avtorkning av ett specificerat smutsprov på en slät, icke-porös yta. Resultatet från mätningarna kan jämföras med ATP-gränsvärden eller bakteriegränsvärden för olika hygiennivåer. Produkterna som testas kan graderas efter olika hygienkrav. Protokollet kan också användas för att bedömma rengöringseffekten hos materialen efter olika antal tvättcykler eller vid rengöring av olika typer av ytor.

Läs mer om testprotokoll för mikrofiber.