Logo

Validering av städmetod

Städvalidering drivs som ett projekt där intressenter från beställare och leverantör möts på lika villkor. Hygiene Diagnostics kan tillhandahålla projektledning, mätmetoder, utbildning och valideringskompetens.

Processtänkande

Arbetet börjar med att arbetsflödet för städmetoden mappas upp och kraven identifieras. Städmetoder kan vara t.ex. regelmässig städning, slutstädning och punktstädning. Kraven berör t.ex. utbildning, material, kemikalier, frekvenser, tvätthantering, rutiner etc. Det är viktigt att kraven går att verifiera med en kontrollmetod. Kraven måste ha unika ID-nummer för att kunna spåras. För alla kontroller anges acceptanskriterier.

Kvalitetssäkringens livscykel för städmetoden visas i figur 1. Städmetoden börjar sitt ”liv” i ett icke-validerat tillstånd. Det är valideringsprojektets uppgift att få städprocessen validerad. Detta sker genom tre kvalificeringsfaser IQ, OQ och PQ.

Kvalificeringsfaserna

Varje krav verifieras genom en eller flera kontrollmetoder med acceptanskriterium. Det är valideringsgruppens uppgift att ta fram och godkänna dessa i valideringsprogrammet. Valideringskontrollerna sker i en bestämd ordning i de tre kvalificeringsfaser Installationskvalificering (IQ), Funktionskvalificering och Processkvalificering (PQ) som visas i figur 2. En regel är att IQ-OQ-faserna måste vara avslutad innan PQ påbörjas.

Mätsystemet

Mätsystemet valideringen använder mäter visuellt rent, organiskt rent och mikrobiellt rent (se tabell 1). Kontrollpunkterna, statistiska urvalsprinciper och gränsvärden kan hämtas från INSTA 800, SS-8760014 eller DS2451-10. En viktig del under PQ-fasen är att använda trendanalys för att verifiera att rätt städkvaliteten konsekvent kan uppnås.

Tabell 1. Mätmetoder för städvalideringen med föreslagna gränsvärden
Metod Mäter Acceptans
Visuell kontroll Synligt rent AQL 4%
UV-ljus/ fluorescens Avtorkningsgrad Relativa
ATP-mätning Rengöringseffekt ‹ 500  RLU/100 cm²
Mikrobiologi Desinficeringseffekt ‹ 2.5 cfu/cm²

Kvalitetsuppföljning

En godkänd valideringsrapport är det formella beviset att processen är validerad. Genom kontinuerlig kvalitetsuppföljning säkerställs sedan att det validerade tillståndet konsekvent upprätthålls. Det är viktigt att inse att en validerad städprocess inte kan ändras hur som helst. Större förändringar, t.ex. om man byter städmetod, innebär att valideringen måste göra om.