Hygiene Diagnostics AB

Kvalificering

Varje krav verifieras genom en eller flera kontrollmetoder med acceptanskriterium. Det är valideringsgruppens uppgift att ta fram och godkänna dessa i valideringsprogrammet. Exakt vilka kontroller som utförs och på vilket sätt det sker under en städvalidering beror på kraven och hur omfattande man vill att kontrollen ska vara. Valideringskontrollerna sker i en bestämd ordning i de tre kvalificeringsfaser som visas i figur 2. En regel är att IQ/OQ måste vara avslutad innan PQ påbörjas.

Figur 2. Kvalificeringsfaserna IQ, OQ och PQ.

Kvalificeringsfaserna

Under installationskvalificering IQ kontrolleras t.ex. dokumentation, material, städmetodbeskrivning, städområden, scheman, listor, inköp, rutiner, bemanning, utbildningar m.m.

Under funktionskvalificering OQ kontrolleras olika funktioner t.ex. städmoment, kommunikationssystem, avvikelsehantering, ergonomi, kapacitet, städbarhet, avfallshantering, tvättprogram, förvaringen av redskap, preparering av redskap, utbildningar m.m.

Under processkvalificeringen PQ kontrolleras städresultatet och hygienobservationer. Mätningar av rengöringen sker genom visuella inspektioner och med objektiva mätningar, t.ex. ATP och tryckplattor.

På nästa sidan kan du läsa mer om processkvalificeringen PQ och hur olika mätmetoder kan användas.

Valideringsprinciper

  • Validering drivs som ett projekt
  • Fokus på det som är hygienkritiskt
  • Kontrollerna är alltid mer omfattande och detaljerad jämfört med rutinmässig kvalitetsuppföljning
  • Alla kontroller dokumenteras, dateras och signeras för spårbarhet och för att deklarera personligt ansvar
  • Objektiva kontroller och mätningar prioriteras