Hygiene Diagnostics AB

Processvalidering

Processvalidering är en kvalitetssäkringsmetod för total kvalitet som används för att uppnå en hög nivå av kontroll och styrning av en produktionsprocess. Det som produceras kan vara både produkter och tjänster.

Metodiken används mycket inom läkemedelsindustrin där det svarar upp mot säkerhetskraven och regelverket för god tillverkningssed (GMP). Genom processvalidering går det att fastställa, med stor grad av säkerhet och med dokumenterbara bevis, att en process konsekvent uppfyller önskad kvalitet.

Manuella städprocesser i vården skiljer sig dock på flera sätt från GMP-industriernas produktionsprocesser som är mer slutna system. Därför behövs också en valideringsmetod som är anpassad till vårdens behov. EnsureClean® erbjuder en kostnadseffektiv lösning som snabbt kan implementeras på olika nivåer från landsting ner till lokalnivå.

Hur fungerar det?

EnsureClean® drivs som ett projekt där intressenter från beställare och leverantör möts på lika villkor. Hygiene Diagnostics tillhandahåller projektledning, mätmetoder, utbildning och valideringskompetens. EnsureClean® innebär att det finns ett färdigt valideringssystem med instruktioner och mallar som styr arbetet.

Processtänkande och ”change control”

Arbetet börjar med att städprocessen och tillhörande krav identifieras. Exempel på olika städprocesser är "Regelmässig städning" och "Slutstädning". Det kan även finnas delprocesser som kan vara viktiga att validera separat t.ex. "Tvättprogram för textilier".

Konceptets faser visas i figur 1. Städprocessen börjar sitt ”liv” i ett icke-validerat tillstånd. Det är valideringsprojektets uppgift att få städprocessen validerad. Detta sker genom tre konsekutiva kvalificeringsfaser som brukar kallas IQ, OQ och PQ (faserna beskrivs på sidan 3). Allt som krävs för att nå önskat hygienresultat kontrolleras i valideringen dvs. metoder, material, funktioner, kompetenser, resurser med mera.

Ett webbaserat verktyg med mobilapplikation rekommenderas t.ex. MyScore. Det behövs för att administrera kontroller och mätresultat på ett smidigt sätt.

Figur 1. EnsureClean® och processlivscykeln. EnsureClean processvalidering En godkänd valideringsrapport är det formella beviset att processen är validerad. Genom kontinuerlig kvalitetsuppföljning säkerställs sedan att det validerade tillståndet konsekvent upprätthålls. Det är viktigt att inse att en validerad städprocess inte kan ändras hur som helst. Större förändringar, t.ex. om man byter städmetod, innebär att valideringen måste göra om. EnsureClean® tillhandahåller en policymall och instruktioner för ”change control” som gör att implementeringen blir enklare.

Läs mer om kvalificeringsfaserna på nästa sida.

Valideringsprinciper

  • Validering drivs som ett projekt
  • Fokus på det som är hygienkritiskt
  • Kontrollerna är alltid mer omfattande och detaljerad jämfört med rutinmässig kvalitetsuppföljning
  • Alla kontroller dokumenteras, dateras och signeras för spårbarhet och för att deklarera personligt ansvar
  • Objektiva kontroller och mätningar prioriteras