
Rengöringen är som regel kritisk i de flesta allergenprogram. Här diskuterar vi fem steg för upprätta nödvändiga validerings- och verifieringsprocedurer.
För många livsmedelsföretag är det inte alltid ett alternativ att ha dedikerade produktionslinjer. Istället delas linjer ofta mellan en mängd olika livsmedelsprodukter. Ett potentiellt problem uppstår när produkter som innehåller allergenklassade ämnen tillverkas på samma utrustning som andra produkter. Som ett resultat kan rester av den första tillverkade produkten flyttas till nästa produkt. Denna korskontaktkontamination kan få allvarliga hälsoeffekter på allergiska konsumenter.
Korskontaktkontamination kan förekomma i olika stadier av produktionen, men det är direkt korskontakt med livsmedel i delade produktionslinjer som ofta bedöms som extra kritisk. Att hantera korskontakt genom effektiva rengöringsprocedurer är en av de mest kritiska allergenhanteringsaktiviteterna för att upprätta förebyggande kontroller och minimera risken för oavsiktlig närvaro av livsmedelsallergener. En allergenrengöringsvalidering gör det möjligt för livsmedelstillverkare att utvärdera att deras rengöringsprocedur är adekvat när det gäller att ta bort ingredienser från direktkontaktytor med livsmedel.
Rengöringsvalidering
Rengöringsvalidering består av att generera data för att visa att allergiframkallande livsmedel avlägsnas från områden med direkt kontakt med livsmedel till en fördefinierad acceptabel nivå. En grundläggande rengöringsvalideringsdesign består av att fastställa resthalten eller närvaron av allergiframkallande livsmedel före rengöring (baslinje), och sedan bedöma nivån av det allergiframkallande livsmedlet efter rengöring.
Om rengöringsproceduren finns i flera steg (d.v.s. mer än en sköljning eller rensning) kan ytterligare tester för att bedöma nivån av allergener mellan rengöringsstadierna och i slutprodukten också införlivas. Det är viktigt att komma ihåg att en enda valideringsstudie kanske inte är tillämplig för en hel platsverksamhet. Olika produktionslinjer inom en livsmedelsproduktionsanläggning kan kräva en individualiserad valideringsanalys. Denna bestämning kommer att bero på rengöringsprocessen såväl som formuleringen av de produkter som tillverkas.
Fem viktiga överväganden för en validering
1. Skapa ett team och tilldela en ledare att utföra designen av valideringen.
Att involvera relevant personal med kunskap om produktformulering, tillverkningsprocessen, utrustningsdesign, rengöring och sanitetsregimer kan ge värdefull insikt för att identifiera processer som bör inkluderas i valideringen. Det kan också lyfta fram kritiska provtagningspunkter i utrustningen som bör övervägas.
2. Bestäm studiens omfattning.
Det är här du beskriver och motiverar vilken utrustning, redskap, städregim och produktionsprocesser som kommer att valideras. Det kan vara klokt att gruppera olika processer eller välja det värsta scenariot. Du kan till exempel välja att fokusera på utrustning för livsmedelsproduktion som anses vara svår att rengöra eller utrustning som innehåller den högsta koncentrationen av det allergiframkallande livsmedlet.
3. Utforma en provtagningsplan.
Detta är en kritisk förutsättning innan en valideringsstudie påbörjas. Planen bör vara tydligt definierad, med kritiska provtagningspunkter och platser föreskrivna för att utmana effektiviteten av rengöringsregimen och för att hitta bevis på närvaro av allergiframkallande livsmedel. I både öppen utrustning och utrustning som ska demonteras som en del av städordningen är det viktigt att välja platser där mat kan fastna, liksom andra platser som är svåra att rengöra.
Tänk också på andra ytor som kan vara en källa till direkt korskontakt som skyddskläder och redskap. För clean-in-place-system (CIP) bör tvättvatten samlas upp från början av rengöringen och sedan med intervaller fram till det sista sköljvattnet. Detta hjälper till att visa att nivåerna av allergena livsmedel minskar, vilket validerar användningen av CIP-analys som en verifieringsmetod. Observera att det är viktigt att tänka på att provtagningsplanen för valideringen också ska återspegla provtagningsplanen som kommer att användas under rutinkontroll. Stöd från en statistiker kan underlätta beslutet att definiera hur många prover och typ av prover (svabbar, CIP eller slutprodukt) som ska samlas in för valideringen och hur många rengöringskörningar som ska utföras för att visa giltighet.
4. Välj en analysmetod.
Validering och verifiering innebär användning av en specifik metod för att upptäcka allergiframkallande livsmedel. Den valda metoden bör också valideras, ett åtagande som oftast görs av den kommersiella leverantören. Sedan bör det verifieras av matberedaren att metoden är lämplig för ändamålet, så att det allergiframkallande livsmedlet kommer att återvinnas och detekteras under de förhållanden under vilka prover rutinmässigt samlas in. Detta säkerställer att det inte blir störningar på grund av själva maten eller på grund av rengöringskemikalier. Det finns en mängd olika analysmetoder; de flesta är baserade på teknologier utformade för att upptäcka proteiner. Enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA) och immunbaserade laterala flödesanordningar (LFD) erbjuder detektering av specifika proteinmål (d.v.s. äggproteiner, mjölkproteiner, jordnötsproteiner) och är idealiska för en valideringsstudie. ELISA kan tillhandahålla kvantitativa data från förrengöring, vid olika intervall under rengöringsprocessen, vid efterrengöring och vid slutprodukten, vilket ger en mätbar nivå av det allergiframkallande livsmedlet under rengöringsprocessen.
Snabb detektering genom LFDs gör det också möjligt för matberedare att bedöma närvaron eller frånvaron av ett specifikt protein eller en grupp av proteiner, men till skillnad från ELISA är resultatet endast kvalitativt. I båda fallen kan dessa snabbtest användas för både validering och rutinkontroll. Dessutom finns det icke-specifika tester som kan detektera totalt protein som kan väljas för en rengöringsvalideringsstudie. Dessa tester ger inte specifik information om det allergen som ska hanteras och kan därför vara mer lämpade för rutinkontroll. Under en rengöringsvalideringsstudie är det viktigt att inkludera testet som kommer att användas för verifiering och säkerställa att det också är lämpligt för ändamålet och upptäcker det allergiframkallande livsmedlet med en lämplig fördefinierad känslighet. Detta är särskilt viktigt om testet skiljer sig från den analytiska metod som valts för rengöringsvalidering.
5. Upprätta acceptanskriterier.
Proteiner från allergiframkallande livsmedel kan orsaka biverkningar vid mycket låga nivåer. Hittills finns det väldigt få regioner i världen där tröskelvärden eller tillåtna nivåer för allergener i livsmedel är fastställda. Varje enskild livsmedelstillverkare bör definiera ett kriterium för att fastställa när en yta är ren från allergener efter rutinmässig rengöring. De gränsvärden som sätts upp ska vara praktiska men också mätbara och verifierbara, därför är det viktigt att definiera en nivå med kunskap om vald provtagning och analysmetod.
Känsligheten hos analysmetoderna som finns tillgänglig för närvarande kan användas som ett kriterium för att verifiera att nivåerna av ett allergen är under kontroll om de faller under analysmetodens detektionsgräns. >> Se Hygiene Diagnostics allergentester
När en rengöringsregim har validerats och dokumenterats, bör rutinmässig verifiering av allergenrengöring utföras som en del av ett övervakningsprogram för att visa att rengöringsprocessen på plats är effektiv och att risken för direkt korskontakt följaktligen kontrolleras. Valideringen bör upprepas med bestämda intervall, ofta en gång per år. Det förväntas dock att en rengöringsverifiering kommer att utföras efter varje produktionskörning och rengöringsprocedur för att återspegla att den validerade rengöringsprocessen fortfarande är effektiv. Städverifiering, tillsammans med andra allergenhanteringsaktiviteter, stärker implementerade livsmedelssäkerhetsprogram och hjälper till att skydda konsumenterna.
Artikel skriven av Dr. Gabriela Lopez Velasco verksam vid 3M Food Safety i USA, översatt till svenska av Hygiene Diagnostics AB.
Mer information
Vill du veta mer om våra allergentest och tjänster för rengöringsvalidering och allergenkontroll kontakta vår valideringsexpert Frank Axelsson. Tel 0707 912103.