För knapp tre år sedan uppdaterades ISO 15883-5:2021 med nya gränsvärden för rengöringsprocesser i diskdesinfektorer. I detta inlägg listar vi upp de olika gränsvärdena som standarden anger samt ger lite input kring varje.
Rengöringseffekten ska fastställas genom visuell undersökning samt genom kvantitativ detektering av protein enligt standarden. För invasiva medicintekniska produkter ska minst en annan validerad kvantitativ analytisk testmetod användas för att mäta ytterligare en eller flera analyter för typtestning.
Acceptanskriterierna för analyter specificeras i form av både en varningsnivå (alert level) och en åtgärdsnivå (action level). Åtgärdsnivåer är de maximala kriterierna för en acceptabel rengöringsprocess. Om analyter detekteras mellan de två nivåerna kan de betraktas som godkända enligt rengöringskraven. För att uppfylla kraven enligt standarden är det dock alltid åtgärdsnivån som ska användas.
Gränsvärde för protein
- Varningsnivå ≥ 3 µg/cm²
- Åtgärdsnivå ≥ 6,4 µg/cm²
Se ISO referenser [42],[51],[72],[76] och [85]
Gränsvärde för Total organic carbon (TOC)
- Varningsnivå ≥ 6 µg/cm²
- Åtgärdsnivå ≥ 12 µg/cm²
Se ISO referenser [85], [67]
Gränsvärde för kolhydrater
- Varningsnivå ≥ 0,9 µg/cm²
- Åtgärdsnivå ≥ 1,8 µg/cm²
Se ISO referenser [34], [40], [53]
Gränsvärde för hemoglobin
- Varningsnivå ≥ 1,0 µg/cm²
- Åtgärdsnivå ≥ 2,2 µg/cm²
Se ISO referenser [73], [34], [35], [42], [51]
Gränsvärde för ATP
- Varningsnivå ≥ 10 femtomol ATP/cm²
- Åtgärdsnivå ≥ 22 femtomol ATP/cm²
(Notering: En omräkning mellan femtomol och RLU-värdet krävs för olika ATP-modeller)
Se ISO referenser [37], [89], [36], [37], [43]
Gränsvärde för endotoxin
- Varningsnivå ≥ ≥ 2,2 EU/instrument
- Åtgärdsnivå ≥ 20 EU/device
(Notering: EU = Endotoxin Enheter)
Se ISO referenser [9], [12], [32], [33], [37], [41] och [50]
Referenser
- ISO 15883-5:2021. Washer-disinfectors Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy
- Referenser ISO 15883-5:2021